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Die FDA hat erklärt, dass der Zepbound-Mangel behoben wurde. Die Auswirkungen für Apotheken zur Zubereitung von Medikamenten und Patienten, die Off-Brand-Versionen verwendet haben, sind wie folgt:
Willow Baillies, 29, konnte aufgrund der ungefähren monatlichen Kosten in Höhe von 1.000 US-Dollar nicht auf die bahnbrechende Behandlung Zepbound zugreifen, da ihre Versicherung diese nicht abdeckt.
Baillies, eine Personalberaterin aus Milwaukee, Wisconsin, kämpft seit Jahren mit chronischen Autoimmunproblemen und Gewichtsverlust. Um Geld zu sparen, griff sie zu einer zusammengesetzten, Off-Brand-Version von Tirzepatide.
Tirzepatide ist der Wirkstoff in Zepbound und Mounjaro, dem Diabetes-Gegenstück von Eli Lilly. Diese Medikamente sind als GLP-1s klassifiziert und äußerst beliebt.
Sie gab an, dass das zusammengesetzte Tirzepatide ihr Leben seit dem Beginn der Einnahme im Juni erheblich verändert hat, indem es ihre Autoimmunbeschwerden reduziert und ihr geholfen hat, ungefähr 52 Pfund abzunehmen. Nach ihren Angaben beläuft sich die monatliche Ausgabe auf ungefähr 350 US-Dollar.
Allerdings könnten Baillies und andere Patienten, die auf zusammengesetzte Versionen von Tirzepatide angewiesen sind, in Kürze den Zugang dazu verlieren. Laut Patienten und Gesundheitsfachleuten könnte dies dazu führen, dass bestimmte Verbraucher Dosen horten, auf alternative Behandlungen umsteigen oder aufgrund finanzieller Einschränkungen die Behandlung ganz abbrechen müssen. Einige Personen könnten sich zu einem potenziell gefährlichen Verfahren entschließen, indem sie Vials eigenständig mischen.
Der Grund dafür ist, dass die Food and Drug Administration am Donnerstag bekannt gab, dass das Marken-Tirzepatide nicht mehr in begrenzter Menge verfügbar ist. Diese Entscheidung wird im Wesentlichen verhindern, dass Apotheken zur Zubereitung von Medikamenten in den nächsten zwei bis drei Monaten billigere Versionen des Medikaments herstellen und verteilen.
Während von der FDA erklärenden Engpässen dürfen Apotheker zusammengesetzte Versionen von Markenmedikamenten herstellen. Die FDA genehmigt jedoch keine zusammengesetzten Medikamente, die im Wesentlichen kundenspezifische Duplikate sind, die von einem Arzt verordnet werden, um die spezifischen Anforderungen eines Patienten zu erfüllen. Daher haben Arzneimittelhersteller und einige Gesundheitsexperten die Praxis bekämpft.
Die Entscheidung der FDA, die auf einer umfassenden Analyse von Daten basiert, könnte dazu führen, dass eine größere Anzahl von Patienten mit Versicherungsschutz nach Monaten begrenzter Versorgung Zugang zu Zepbound erhalten kann. Es bedeutet auch, dass Eli Lilly’s milliardenschwerer Versuch, die Produktion von Tirzepatide zu erhöhen, beginnt Früchte zu tragen.
Es wird jedoch auch das Dilemma anderer Patienten zur Folge haben, da es einen Nischenmarkt für zusammengesetzte Tirzepatide schließt, den Patienten behaupten, dass er dazu beigetragen hat, eine Lücke in der Versorgung für diejenigen zu schließen, die sich Zepbound aus eigener Tasche nicht leisten können.
Einige Patienten haben berichtet, dass die Preise von Eli Lilly’s Sparprogramm und seinen halbierten Vial-Versionen immer noch übermäßig hoch sind und zahlreiche Versicherungspläne keine Arzneimittel zur Gewichtsreduktion abdecken.
Baillies, eine von sechs Patienten, die von CNBC zu zusammengesetztem Tirzepatide befragt wurden, sagte: “Ich habe zu Hause mindestens ein Jahresvorrat von 10 zusammengesetzten Vials angesammelt.” “Wir sind bereit, alles daran zu setzen, um dies zu erhalten.” Es geht nicht nur um Aussehen; es geht darum, die Möglichkeit zu haben, das Leben in vollen Zügen zu leben.
Die tatsächliche Beilegung des Mangels ist unter zahlreichen Patienten und großen Interessengruppen umstritten, da weiterhin Berichte von Personen vorliegen, die Schwierigkeiten haben, Eli Lilly’s Medikamente zu finden.
Einige medizinische Fachleute äußerten Bedenken hinsichtlich Eli Lilly’s Fähigkeit, die Nachfrage nach Zepbound zu befriedigen, da immer mehr Patienten von zusammengesetzten Tirzepatide umsteigen.
Es ist unklar, wie viele Personen zusammengesetztes Tirzepatide einnehmen; jedoch schätzte eine Interessengruppe im November, dass monatlich über 200.000 Rezepte für zusammengesetzte Versionen seines Hauptkonkurrenten, des Abnehmmedikaments Wegovy von Novo Nordisk, ausgegeben werden.
“Ich bin zuversichtlich, dass der Engpass zum jetzigen Zeitpunkt behoben wurde”, erklärte Dr. Shauna Levy, die medizinische Leiterin des Tulane Bariatric Center in New Orleans und Expertin für Adipositasmedizin. “Bin ich der Ansicht, dass der Engpass dauerhaft behoben wurde?” Es ist unwahrscheinlich.
Eine Anfrage zur Stellungnahme wurde von Eli Lilly nicht umgehend beantwortet.
Compounder unterliegen bestimmten Fristen, mit bestimmten Ausnahmen.
Im Oktober erklärte die FDA den Tirzepatide-Mangel für behoben.
Jedoch reichte die Outsourcing Facilities Association, eine Interessengruppe, wenige Tage später eine Klage ein, in der sie behauptete, dass die Agentur die laufenden Lieferstörungen nicht berücksichtigt habe und ihre Entscheidung ohne angemessene Mitteilung getroffen habe. Als Folge der Klage, die es Apothekern auch ermöglichte, in der Zwischenzeit zusammengesetzte Versionen herzustellen, war die FDA zu einer Neubewertung ihrer Position gezwungen.
Nach der Prüfung von Daten von Eli Lilly, Patienten, Anbietern, Compoundern und anderen Quellen hat die FDA entschieden, dass “Lilly’s Angebot derzeit die Nachfrage erfüllt oder übertrifft und dass es unser bestes Urteilsvermögen nach die erwartete Nachfrage erfüllen oder übertreffen wird” in ihrer am Donnerstag bekannt gegebenen Entscheidung.
Die FDA hat die Frist für Durchsetzungsmaßnahmen gegen 503A-Compoundierapotheken bis zum 18. Februar verlängert, zu diesem Zeitpunkt wird ihr Betrieb eingestellt. Die 503A-Apotheken unterliegen hauptsächlich den Bundesstaaten, da sie zusammengesetzte Medikamente gemäß den einzigartigen Verschreibungen jedes Patienten herstellen.
In der Zwischenzeit wird Apotheken, die zusammengesetzte Medikamente in großem Umfang mit oder ohne Verschreibungen herstellen, sogenannte 503B-Outsourcing-Einrichtungen, ein zusätzlicher Monat gewährt, mit einer Frist bis zum 19. März. Sie unterliegen den Bestimmungen der FDA.
Sie gab jedoch an, dass die Mitglieder der Gruppe weiterhin berichten, dass “es tatsächlich an Verfügbarkeit” von Tirzepatide mangelt. Die Compoundier- und Hybridapotheken, die auch herkömmliche Arzneimittelverschreibungen abgeben, werden von dieser Interessengruppe vertreten.
Davis sagte jedoch, dass 503A-Apotheken unter bestimmten Umständen gemäß dem Gesetz weiterhin zugelassen sein können, zusammengesetztes Tirzepatide herzustellen.
Dies umfasst den Fall, in dem ein Verschreiber feststellt, dass eine zusammengesetzte Version mit spezifischen Modifikationen für einen Patienten einen “signifikanten Unterschied” macht. Zum Beispiel kann ein Patient eine spezifische Dosierung benötigen oder gegen das Pigment in einem Markenprodukt allergisch sein.
Davis erklärte, dass während zusammengesetztes Tirzepatide nicht völlig aus den USA verschwinden wird, wird seine Verbreitung “sicherlich” abnehmen.
Dennoch wurde der Rechtsstreit zwischen der FDA und der Outsourcing Facilities Association noch nicht beigelegt. Die FDA und OFA kündigten am Donnerstag an, dass sie bis zum 2. Januar ein Update vor Gericht präsentieren werden, um die “nächsten Schritte in diesem Rechtsstreit” zu besprechen. Sie erklärten auch, dass die FDA davon absehen wird, gegen ihre Mitglieder vorzugehen, die weiterhin zusammengesetztes Tirzepatide herstellen, bis das Gericht den Fall löst, wenn die Interessengruppe innerhalb der nächsten zwei Wochen eine einstweilige Verfügung einreicht.
Dae Lee, Partner der Anwaltskanzlei Frier Levitt, der Apotheken vertritt, erklärte, dass der anhängige Rechtsstreit “zur Verwirrung über den Status von zusammengesetzten Tirzepatide nach Februar und März beiträgt”. Es ist erwähnenswert, dass keine der Apotheken in den Streit mit der FDA involviert war.
